Common Technical Document (CTD)

  • Preparazione delle sezioni 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 4 e 5

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglietto illustrativo

  • Variazioni del Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto e del Foglietto illustrativo semplificato

Rinnovo AIC

  • Aggiornamento del dossier di autorizzazione del medicinale per gli aspetti di sicurezza e di efficacia

PSUR

  • Preparazione del dossier